NeuMoDx HBV Calibrators

SECCIÓN 2: Identificación de los peligros

(29 CFR 1910.1200) UE/CEE

2.2 Información sobre el etiquetado

No necesarios. Palabra única del SGA: Advertencia. Pictogramas y declaraciones de peligro: No necesarios. Indicaciones de precaución: No necesarios.

2.3. Otros riesgos

Riesgo biológico. Manipular como si fuera capaz de transmitir agentes infecciosos. SECCIÓN 3: Composición e información sobre componentes peligrosos

2.1 Clasificación de la sustancia o de la mezcla

El producto no se ha analizado como peligroso conforme al sistema globalmente armonizado para la clasificación y el etiquetado de sustancias químicas (SGA). CLP Los calibradores NeuMoDx HBV External Calibrators son productos terminados finales para su uso en el NeuMoDx Molecular System. Los NeuMoDx HBV External Calibrators contienen el virus de la hepatitis B (VHB) en Basematrix (Seracare Life Sciences Inc) almacenado en seis viales por kit a dos concentraciones de VHB (tres tubos por concentración). La solución final es un líquido amarillo tostado. Este producto contiene material derivado de plasma humano mezclado con un agente potencialmente infeccioso y debe tratarse y manipularse como un posible factor de riesgo biológico. Los proveedores responsables de los materiales incluidos en los NeuMoDx HBV External Calibrators han declarado que el material de origen humano se ha analizado mediante métodos aprobados por la FDA y se ha demostrado con estos que no contiene anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana y la hepatitis C, y no es reactivo para HBsAg y anti-VIH-1/2, anti-VHC, anti-HTLV I/II, anti-HBs y anti-HBc. Las excepciones en cuanto a la divulgación de determinada información sobre los componentes se adaptan al artículo 1(5)(d) del reglamento CLP (clasificación, etiquetado y envasado) y la norma 29 CFR 1910. 1200(g)(2)(i)(C)(1) y (2). Consultar el prospecto para obtener información adicional y manipular el producto como material con posible riesgo biológico.