NeuMoDx EBV External Controls

SECCIÓN 2: Identificación de los peligros

CE Nº 1272/2008 [CLP]] OSHA UE/CEE

2.2 Información sobre el etiquetado

No necesarios.

Palabra de advertencia

No necesaria. Pictogramas y declaraciones de peligro: No necesarios. Indicaciones de precaución: No necesarias.

2.3. Otros riesgos

Ninguno. SECCIÓN 3: Composición e información sobre componentes peligrosos

2.1 Clasificación de la sustancia o de la mezcla

El producto no se ha analizado como peligroso conforme al sistema globalmente armonizado para la clasificación y el etiquetado de sustancias químicas (SGA). CLP Los NeuMoDx EBV External Controls son productos terminados finales para su uso en el NeuMoDx Molecular System. Los NeuMoDx EBV External Controls se proporcionan en un kit compuesto de 30 tubos de Basematrix: 15 tubos de analitos de EBV no peligrosos añadidos (control positivo) y 15 tubos sin (control negativo). La solución final es un líquido amarillo tostado. Este producto contiene material derivado de plasma humano. Los proveedores responsables de los materiales incluidos en el NeuMoDx EBV External Control Kit han declarado que el material de origen humano se ha analizado mediante métodos aprobados por la FDA y se ha demostrado con estos que no contiene anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana y la hepatitis C, y no es reactivo para HBsAg y anti-VIH-1/2, anti-EBV, anti-HTLV I/II, anti-HBs y anti-HBc. Las excepciones en cuanto a la divulgación de determinada información sobre los componentes se adaptan al artículo 1(5)(d) del reglamento CLP (clasificación, etiquetado y envasado) y la norma 29 CFR 1910. 1200(g)(2)(i)(C)(1) y (2). El producto contiene sodium azide como conservante a una concentración inferior a la cantidad límite para informar según las normas sobre comunicación de riesgos de la OSHA (1 %), pero a una concentración que debe tenerse en cuenta en relación con la eliminación y otras consideraciones medioambientales.