NeuMoDx HBV External Control Kit

SECCIÓN 2: Identificación de los peligros

29 CFR 1910.1200) UE/CEE Esta sustancia no es peligrosa según la definición de OSHA 29 CFR 1910.1200, pero este producto contiene el virus vivo de la hepatitis B y debe manipularse de acuerdo con prácticas recomendadas de laboratorio, con el equipo de protección individual adecuado, controles de ingeniería adecuados y dentro de los parámetros del programa de seguridad del comprador. Clasificación de sustancia o mezcla El producto no se ha analizado como peligroso conforme al sistema globalmente armonizado (SGA). CEE El NeuMoDx HBV External Control Kit es el producto terminado final diseñado para usarse en el NeuMoDx Molecular System. El NeuMoDx HBV External Control Kit contiene 30 tubos de Basematrix; 15 tubos con el VHB añadido (control positivo) y 15 tubos sin añadir (control negativo). La solución final es un líquido amarillo tostado. Este producto contiene material derivado de plasma humano y, en el caso de los controles positivos, mezclado con un agente potencialmente infeccioso y debe tratarse y manipularse como un posible factor de riesgo biológico. Los proveedores responsables de los materiales incluidos en el NeuMoDx HBV External Control Kit han declarado que el material de origen humano se ha analizado mediante métodos aprobados por la FDA y se ha demostrado con estos que no contiene anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana y la hepatitis C, y que es negativo para el HBsAg y los anticuerpos anti-VIH-1/2, anticuerpos anti-VHC, anticuerpos anti-HTLV I/II, anticuerpos anti-HBs y anticuerpos anti-HBc. Las excepciones en cuanto a la divulgación de determinada información sobre los componentes se adaptan al artículo 1(5)(d) del reglamento CEE (clasificación, etiquetado y envasado) y la norma 29 CFR 1910. 1200(g)(2)(i)(C)(1) y (2). Consultar el prospecto para obtener información adicional y manipular el producto como material con posible riesgo biológico.

2.2 Información sobre el etiquetado

SGA No necesarios.

Palabra de advertencia

Advertencia. Pictogramas y declaraciones de peligro: No necesarios. Indicaciones de precaución: No necesarias. SECCIÓN 3: Composición e información sobre componentes peligrosos