(SIEF)

2.1 Clasificación de la sustancia o de la mezcla

lnformación sobre componentes Componente 1 4 Categoría cutánea 1 pH = 1,8 Componente 2 5 Categoría cutánea 2 - Componente 3 5 Categoría cutánea 3 - Componente 4 86 - No se dispone de datos Información sobre la mezcla: La mezcla tiene un pH = 4,0 Obtención de la clasificación de la mezcla: 1. No es posible la clasificación aplicando los criterios de la sustancia cuando no se dispone de los datos de los ensayos (excepto el pH) para la mezcla (véanse los apartados 1 y 2 del artículo 9 del CLP y el párrafo 3.2.3.1.1 del anexo I del CLP);  El pH medio de la mezcla, de 4,0, no conduce a una clasificación en la categoría 1 ya que no entra dentro de los criterios de pH  2 o pH  11,5 (véase el párrafo 3.2.3.1.2 del anexo I del CLP); 2. No es posible la clasificación aplicando los principios de extrapolación cuando no se dispone de los datos de toxicidad aguda para mezclas similares (véanse el apartado 4 del artículo 9 del CLP y el párrafo 3.2.3.2.1 del anexo I del CLP); 3. De acuerdo con el apartado 4 del artículo 9 y el párrafo 3.2.3.3 del anexo I del CLP, puede considerarse una clasificación de la mezcla basándose en los datos de los componentes y 4. El procedimiento de adición, tal como se describe en el párrafo 3.2.3.3.4.1 y se resume en la tabla 3.2.4, podría no ser aplicable al componente 1, con un pH = 1,8. Podría ser necesario el dictamen de expertos para determinar cuándo puede aplicarse el procedimiento de adición y cuándo no, debiendo este estar basado en el conocimiento de los componentes. Dada la limitada información que se maneja en este ejemplo, el clasificador de esta mezcla elige aplicar la no adición como un enfoque conservador: sin disponer de información sobre el modo de acción del componente 1, la mezcla 110 Documento de orientación básica del Reglamento (CE) nº 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas podría ser corrosiva a pesar del pH global. Por lo tanto, se aplica el criterio descrito en el párrafo 3.2.3.3.4.3 (es decir, «Una mezcla que contenga componentes corrosivos o irritantes cutáneos y no pueda clasificarse mediante el procedimiento de adición (tabla 3.2.3) porque sus características químicas lo impiden, debe clasificarse en la categoría de corrosión cutánea 1A, 1B o 1C si contiene ≥ 1% de un componente corrosivo de las categorías respectivas 1A, 1B o 1C, o en la categoría 2 cuando contenga ≥ 3% de un componente irritante»). Resultado: Esta mezcla se clasificó en la categoría cutánea 1 debido a la presencia del compuesto 1 (categoría cutánea 1) en una concentración superior al 1%. 111 Basic guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures Anexo 2. Glosario Términos utilizados en este documento de orientación ADN: Acuerdo Europeo sobre el transporte internacional de mercancías peligrosas A1. Ejemplos por vías navegables interiores, anexo a la resolución nº 223 del Comité de Transportes Interiores de la Comisión Económica para Europa, en su forma A2. Glosario enmendada. A3. Fuentes de información adicionales ADR: Acuerdo europeo sobre el transporte internacional de mercancías peligrosas por carretera, con arreglo a la Directiva marco 94/55/CE, en su forma enmendada. A4. El SGA de las Naciones Unidas y el CLP Aerosoles: generadores de aerosoles, es decir, recipientes no recargables fabricados en metal, vidrio o plástico y que contienen un gas comprimido, licuado o disuelto a presión, con o sin líquido, pasta o polvo, y dotados de un dispositivo de descarga que permite expulsar el contenido en forma de partículas sólidas o líquidas en suspensión en un gas, en forma de espuma, pasta o polvo, o en estado líquido o gaseoso. Aleación: material metálico, homogéneo a escala macroscópica, formado por dos o más elementos combinados de manera que no se pueden separar fácilmente con medios mecánicos. Conforme al CLP, las aleaciones se consideran mezclas. Artículo explosivo: artículo que contiene una o varias sustancias explosivas. Artículo pirotécnico: artículo que contiene una o varias sustancias pirotécnicas. Artículo: un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química. Aspiración: entrada de una sustancia química o de una mezcla, líquida o sólida, directamente por la boca o la nariz, o indirectamente por regurgitación, en la tráquea o en las vías respiratorias inferiores. Carcinógeno: sustancia o mezcla de sustancias que induce cáncer o aumenta su incidencia. Categoría de peligro: división de criterios dentro de cada clase de peligro, con especificación de su gravedad. Clase de peligro: naturaleza del peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente. CLP o Reglamento CLP: Reglamento (CE) nº 1272/2008 sobre clasificación, 112 Basic guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures etiquetado y envasado de sustancias y mezclas. CMR: sustancia o mezcla que es carcinógena, mutágena o tóxica para la reproducción. Código IMDG: Código marítimo internacional de mercancías peligrosas que regula el transporte de mercancías peligrosas por mar. Comercialización: suministro de un producto o puesta a disposición de un tercero, ya sea mediante pago o de forma gratuita. La importación se considerará comercialización. Consejo de prudencia: una frase que describe la medida o medidas recomendadas para minimizar o evitar los efectos adversos causados por la exposición a una sustancia o mezcla peligrosa durante su uso o eliminación. Corrosión cutánea: aparición de una lesión irreversible en la piel, esto es, una necrosis visible a través de la epidermis que alcanza la dermis como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo durante un período de hasta 4 horas. Corrosivo para los metales: sustancia o mezcla que, por su acción química, puede dañar o incluso destruir los metales. Distribuidor: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, incluidos los minoristas, que únicamente almacena y comercializa una sustancia, como tal o en forma de mezcla, destinada a terceros. DPD: Directiva sobre preparados peligrosos (1999/45/CE). DSD: Directiva sobre sustancias peligrosas (67/548/CEE). EINECS: Catálogo europeo de substancias químicas comercializadas. Elemento de la etiqueta: un tipo de información armonizada destinado a ser utilizado en una etiqueta, por ejemplo un pictograma o una palabra de advertencia. Etiqueta: conjunto de elementos de información escritos, impresos o gráficos relativos a una sustancia o mezcla peligrosa que han sido elegidos en razón de su pertinencia para el sector o sectores de que se trate, que adhieren o se imprimen en el recipiente que contiene dicha sustancia o mezcla peligrosa o en su envase exterior o que se fijan a ellos (definición según el capítulo 1.2 del SGA de la ONU). Fabricación: la producción u obtención de sustancias en estado natural. Fabricante: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que fabrique 113 Basic guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures una sustancia en la Comunidad. Factor M: factor multiplicador. Se aplica a la concentración de una sustancia clasificada como peligrosa para el medio ambiente acuático en las categorías aguda 1 o crónica 1 y se utiliza para obtener, mediante el método de adición, la clasificación de una mezcla en la que se halla presente la sustancia. Gas comburente: gas que, generalmente liberando oxígeno, puede provocar o facilitar la combustión de otras sustancias en mayor medida que el aire. Gas inflamable: gas que se inflama con el aire a 20 ºC y a una presión de referencia de 101,3 kPa. Gas: sustancia que (i) a 50 °C tiene una presión de vapor de más de 300 kPa o (ii) es completamente gaseosa a 20 °C y a una presión de referencia de 101,3 kPa. Identificador del producto: detalles que permiten la identificación de una sustancia o mezcla. Importación: la introducción física en el territorio aduanero de la Comunidad; Importador: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad y responsable de la importación. INCHEM: herramienta de acceso libre en Internet que facilita la búsqueda de información relacionada con la seguridad química, creada por el Programa Internacional de Seguridad de las Sustancias Químicas en colaboración con el Centro Canadiense de Seguridad y Salud Ocupacional. Indicación de peligro: frase que, asignada a una clase o categoría de peligro, describe la naturaleza de los peligros de una sustancia o mezcla peligrosa incluyendo, cuando proceda, el grado de peligro. Irritación cutánea: aparición de una lesión reversible en la piel como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo durante un período de hasta 4 horas. Irritación ocular: producción de alteraciones oculares como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo en la superficie anterior del ojo, totalmente reversible en los 21 días siguientes a la aplicación. IUCLID: Base de Datos Internacional de Información Química Uniforme. Lesión ocular grave: lesión de los tejidos oculares o una degradación severa de la vista como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo en la superficie anterior del ojo y que no es totalmente reversible en los 21 días siguientes 114 Basic guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures a la aplicación. Líquido comburente: líquido que, sin ser necesariamente combustible en sí, puede por lo general al desprender oxígeno provocar o favorecer la combustión de otros materiales. Líquido inflamable: líquido con un punto de inflamación no superior a 60 °C. Líquido pirofórico: líquido que, aún en pequeñas cantidades, se inflama al cabo de cinco minutos al entrar en contacto con el aire. Líquido: sustancia o mezcla que (i) a 50 ºC tiene una presión de vapor de no más de 300 kPa (3 bar); (ii) no es completamente gaseosa a 20 ºC y a una presión de referencia de 101,3 kPa y (iii) tiene un punto de fusión o un punto de fusión inicial de 20 ºC o menos a una presión de referencia de 101,3 kPa. Las sustancias o mezclas viscosas cuyo punto de fusión no pueda determinarse de forma precisa, deberán someterse a la prueba ASTM D 4359- 90 o al ensayo de determinación de la fluidez (o prueba del penetrómetro) prescrito en la sección 2.3.4 del anexo A del Acuerdo Europeo sobre Transporte Internacional de Mercancías Peligrosas por Carretera (ADR). Mezcla: una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias. Nota: «mezcla» (CLP) y «preparado» (REACH) son sinónimos; sin embargo, el capítulo 1.2 del SGA de la ONU incluye la frase «que no reaccionan entre ellas» al final de una definición que, por lo demás, es idéntica. Monómero: la sustancia capaz de formar enlaces covalentes con una secuencia de moléculas adicionales similares o distintas, en las condiciones de la reacción de polimerización utilizada para el proceso concreto. Mutación: cambio permanente en la cantidad o en la estructura del material genético de una célula. Mutágeno: agente que aumenta la frecuencia de mutación en los tejidos celulares, en los organismos o en ambos. Notificante: el fabricante o el importador, o el grupo de fabricantes o importadores que presentan una notificación a la Agencia. 115 Basic guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures Palabra de advertencia: un término que indica el nivel relativo de gravedad de los peligros para alertar al lector de la existencia de un peligro potencial; se distinguen los dos niveles siguientes: (a) «peligro», palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro más graves y (a) «atención», palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro menos graves. Peligroso: que cumple los criterios relativos al peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente, tal como se definen en las partes 2 a 5 del anexo I del CLP. Peróxido orgánico: una sustancia o una mezcla orgánica líquida o sólida que contiene la estructura bivalente -O-O- y puede considerarse derivada del peróxido de hidrógeno en el que uno o ambos átomos de hidrógeno se hayan sustituidos por radicales orgánicos. El término también comprende las mezclas de peróxidos orgánicos (formulados). Pictograma de peligro (denominado a veces simplemente «pictograma» en este documento): Composición gráfica que contiene un símbolo además de otros elementos gráficos, como un contorno, un motivo o un color de fondo y que sirve para transmitir una información específica sobre el peligro en cuestión. Polímero: una sustancia constituida por moléculas caracterizadas por la secuencia de uno o varios tipos de unidades monoméricas. Dichas moléculas deben repartirse en una distribución de pesos moleculares en donde las diferencias de peso molecular puedan atribuirse principalmente a diferencias en el número de unidades monoméricas. Un polímero incluye los siguientes elementos: a) una mayoría ponderal simple de moléculas que contienen al menos tres unidades monoméricas con enlaces covalentes a al menos otra unidad monomérica u otro reactante; b) menos de una mayoría ponderal simple de moléculas del mismo peso molecular. En el contexto de esta definición, se entenderá por «unidad monomérica» la forma reaccionada de una sustancia monómera en un polímero. Punto de inflamación: la menor temperatura (corregida para una presión de referencia de 101,3 kPa) a la cual la aplicación de una fuente de ignición hace que los vapores de un líquido ardan en condiciones de ensayo específicas. (Q)SAR: relación (cuantitativa) estructura-actividad. 116 Basic guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures REACH y Reglamento REACH: Reglamento (CE) nº 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos. RID: Reglamento sobre el transporte de mercancías peligrosas por ferrocarril, conforme a la Directiva marco 96/49/CE, anexo 1 del apéndice B (Reglas uniformes concernientes al contrato de transporte ferroviario internacional de mercancías (CIM) o Convenio sobre el transporte internacional por ferrocarril (COTIF)), en su forma enmendada. RTDG de la ONU: las Recomendaciones de las Naciones Unidas para el transporte de mercancías peligrosas. SDS: ficha de datos de seguridad. Sensibilizante cutáneo: sustancia que induce una respuesta alérgica por contacto con la piel. La definición de «sensibilizante cutáneo» es equivalente a la de «sensibilizante de contacto». Sensibilizante respiratorio: sustancia cuya inhalación induce hipersensibilidad de las vías respiratorias. SGA de la ONU: criterios internacionales acordados por el Consejo Económico y Social de las Naciones Unidas (ECOSOC de la ONU) para la clasificación y el etiquetado de sustancias o mezclas peligrosas, denominado Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos. SGA: Sistema globalmente armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos, desarrollado en la estructura de las Naciones Unidas (ONU). SIEF: Foro de intercambio de información sobre sustancias. Símbolo: elemento gráfico que sirve para proporcionar información de manera concisa. Solicitante de registro: el fabricante o importador de una sustancia o el productor o importador de un artículo que presenta una solicitud de registro de una sustancia conforme a lo dispuesto en el Reglamento REACH. Sólido comburente: sustancia o mezcla sólida que, sin ser necesariamente combustible en sí, puede por lo general al desprender oxígeno provocar o favorecer la combustión de otras sustancias. Sólido inflamable: sustancia sólida que se inflama con facilidad o que puede provocar fuego o contribuir a provocar fuego por fricción. 117 Basic guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures Sólido pirofórico: sólido que, aún en pequeñas cantidades, se inflama al cabo de cinco minutos al entrar en contacto con el aire. Sólido: sustancia o una mezcla que no cabe en las definiciones de líquido o de gas. Sustancia autorreactiva: sustancia líquida o sólida, térmicamente inestable, que puede experimentar una descomposición exotérmica intensa, incluso en ausencia de oxígeno (aire). Esta definición excluye las sustancias o mezclas clasificadas en el CLP como explosivas o comburentes o como peróxidos orgánicos. Sustancia en fase transitoria: sustancia que reúne como mínimo uno de los siguientes criterios: a) figurar en el Catálogo europeo de sustancias químicas comercializadas (EINECS); b) haber sido fabricada en la Comunidad o en los países que se adhirieron a la Unión Europea el 1 de enero de 1995 o el 1 de mayo de 2004, pero no haber sido comercializada por el fabricante o el importador, al menos una vez en los 15 años anteriores a la entrada en vigor del Reglamento REACH, siempre que el fabricante o el importador posea pruebas documentales de ello; c) estar comercializada en la Comunidad o en los países que se adhirieron a la Unión Europea el 1 de enero de 1995 o el 1 de mayo de 2004, antes de la entrada en vigor del Reglamento REACH, por el fabricante o el importador y considerarse notificada de conformidad con el artículo 8, apartado 1, primer guión, de la Directiva 67/548/CEE, sin que corresponda a la definición de polímero establecida en el Reglamento REACH, siempre que el fabricante o el importador posea pruebas documentales de ello. Sustancia explosiva: sustancia sólida o líquida (o mezcla de sustancias) que de manera espontánea, por reacción química, puede desprender gases a una temperatura, presión y velocidad tales que pueden ocasionar daños a su entorno. En esta definición quedan comprendidas las sustancias pirotécnicas, aun cuando no desprendan gases. Sustancia intermedia: sustancia que se fabrica y consume o usa para procesos químicos de transformación en otra sustancia. Sustancia pirotécnica: sustancia (o mezcla de sustancias) destinada a producir un efecto calorífico, luminoso, sonoro, gaseoso o fumígero, o una combinación de tales efectos, como consecuencia de reacciones químicas exotérmicas autosostenidas no detonantes. Sustancia que experimenta calentamiento espontáneo: sustancia sólida o líquida, distinta de las pirofóricas, susceptible de calentarse espontáneamente en contacto con el aire y sin aporte de energía; estas sustancias se distinguen de las 118 Basic guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures pirofóricas en que se inflaman cuando están presentes en grandes cantidades (kilogramos) y después de un tiempo prolongado (horas o días). Sustancia: un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el proceso, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición. Uso: toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización. Usuario intermedio: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad y distinta del fabricante o el importador que use una sustancia, como tal o en forma de mezcla, en el transcurso de sus actividades industriales o profesionales. Los distribuidores o los consumidores no son usuarios intermedios. Se considerará usuario intermedio al reimportador cubierto por la exención contemplada en el artículo 2(7)(c) del Reglamento REACH. Organizaciones Agencia: la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, también conocida como la ECHA, establecida según el Reglamento REACH. Autoridad competente: la autoridad o autoridades u organismos creados por los Estados miembros para cumplir las obligaciones derivadas del Reglamento REACH. CAS: el Chemical Abstract Service. ECHA: la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, también conocida como «la Agencia», establecida según el Reglamento REACH. IUPAC: la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada. NIOSH: Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional de los EE.UU. OACI: la Organización de Aviación Civil Internacional que, en el anexo 18 del Convenio sobre aviación civil internacional, se refiere al «Transporte aéreo seguro de mercancías peligrosas». OCDE: la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos. ONU: la Organización de las Naciones Unidas. 119 Basic guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures UE: la Unión Europea 120 Basic guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures Anexo 3. Otras fuentes de información