Normativas ESP España

INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA

11.1. Información sobre los efectos toxicológicos Metabolismo, cinética, mecanismo de acción y otras informaciones Información no disponible. Información sobre posibles vías de exposición Información no disponible. Efectos retardados e inmediatos, así como efectos crónicos producidos por una exposición a corto y largo plazo Información no disponible. Efectos interactivos Información no disponible. TOXICIDAD AGUDA LC50 (Inhalación) de la mezcla: No clasificado (ningún componente relevante) LD50 (Oral) de la mezcla: No clasificado (ningún componente relevante) LD50 (Cutánea) de la mezcla: No clasificado (ningún componente relevante) Clinker de cemento Portland LD50 (Cutánea) > 2000 mg/kg (rabbit) Cal hidratada LD50 (Oral) > 2000 mg/kg (Rat, OECD 425) LD50 (Cutánea) > 2500 mg/kg (Rabbit, OCSE 402) CORROSIÓN O IRRITACIÓN CUTÁNEAS Provoca irritación cutánea LESIONES OCULARES GRAVES O IRRITACIÓN OCULAR Provoca lesiones oculares graves SENSIBILIZACIÓN RESPIRATORIA O CUTÁNEA Sensibilizante para la piel MUTAGENICIDAD EN CÉLULAS GERMINALES No responde a los criterios de clasificación para esta clase de peligro FASSA S.r.l. Imprimida el 29/09/2020 Revisión N.4 ES Fecha de revisión 16/03/2020 647 - A64 R-EVOLUTION Pag. N. 7 / 10 Sustituye la revisión3 (Fecha de revisión 27/06/2017) SECCIÓN 11. Información toxicológica ... / >> CARCINOGENICIDAD No responde a los criterios de clasificación para esta clase de peligro TOXICIDAD PARA LA REPRODUCCIÓN No responde a los criterios de clasificación para esta clase de peligro TOXICIDAD ESPECÍFICA EN DETERMINADOS ÓRGANOS (STOT) - EXPOSICIÓN ÚNICA Puede irritar las vías respiratorias TOXICIDAD ESPECÍFICA EN DETERMINADOS ÓRGANOS (STOT) - EXPOSICIÓN REPETIDA No responde a los criterios de clasificación para esta clase de peligro PELIGRO POR ASPIRACIÓN No responde a los criterios de clasificación para esta clase de peligro SECCIÓN 12. Información ecológica 12.1. Toxicidad Cal hidratada LC50 - Marine water fish = 457 mg/l; NOEC = 2000 mg/kg; NOEC = 1080 mg/kg (21d) Cal hidratada LC50 - Peces 50,6 mg/l/96h (pesci d'acqua dolce) EC50 - Crustáceos 49,1 mg/l/48h EC50 - Algas / Plantas Acuáticas 184,57 mg/l/72h NOEC crónica crustáceos 32 mg/l 14d NOEC crónica algas / plantas acuáticas 48 mg/l 72h 12.2. Persistencia y degradabilidad Clinker de cemento Portland Degradabilidad: dato no disponible 12.3. Potencial de bioacumulación Información no disponible. 12.4. Movilidad en el suelo Información no disponible. 12.5. Resultados de la valoración PBT y mPmB Sobre la base de los datos disponibles, el producto no contiene sustancias PBT o vPvB en porcentaje superior al 0,1%. 12.6. Otros efectos adversos Información no disponible. SECCIÓN 13. Consideraciones relativas a la eliminación 13.1. Métodos para el tratamiento de residuos Reutilizar si es posible. Los deshechos del producto tienen que considerarse especialmente peligrosos. La peligrosidad de los residuos que contiene en parte este producto debe valorarse en función de las disposiciones legislativas vigentes. La eliminación debe encargarse a una sociedad autorizada para la gestión de basuras, según cuanto dispuesto por la normativa nacional y eventualmente local. EMBALAJES CONTAMINADOS FASSA S.r.l. Imprimida el 29/09/2020 Revisión N.4 ES Fecha de revisión 16/03/2020 647 - A64 R-EVOLUTION Pag. N. 8 / 10 Sustituye la revisión3 (Fecha de revisión 27/06/2017) Los embalajes contaminados deben enviarse a la recuperación o eliminación según las normas nacionales sobre la gestión de residuos. SECCIÓN 14. Información relativa al transporte El producto no debe ser considerada peligrosa según las disposiciones vigentes en lo que concierne al transporte de mercancías peligrosas por carretera (A.D.R.), ferrocarril (RID), mar (IMDG Code) y vía aérea (IATA). 14.1. Número ONU No aplicable 14.2. Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas No aplicable 14.3. Clase(s) de peligro para el transporte No aplicable 14.4. Grupo de embalaje No aplicable 14.5. Peligros para el medio ambiente No aplicable 14.6. Precauciones particulares para los usuarios No aplicable 14.7. Transporte a granel con arreglo al anexo II del Convenio MARPOL y el Código IBC Información no pertinente. SECCIÓN 15. Información reglamentaria 15.1. Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla Categoría Seveso - Directivo 2012/18/CE: Ninguna Restricciones relativas al producto o a las sustancias contenidas según el anexo XVII Reglamento (CE) 1907/2006 Sustancias contenidas Punto 47 Clinker de cemento Portland Nº Reg.: Esente (Reg. 1907/2006 all. V.7) Sustancias en Candidate List (Art. 59 REACH) Sobre la base de los datos disponibles, el producto no contiene sustancias SVHC en porcentaje superior al 0,1%. Sustancias sujetas a autorización (Anexo XIV REACH) Ninguna Sustancias sujetas a obligación de notificación de exportación Reg. (CE) 649/2012: Ninguna Sustancias sujetas a la Convención de Rotterdam: Ninguna Sustancias sujetas a la Convención de Estocolmo: Ninguna Controles sanitarios Los trabajadores expuestos a este agente químico no deben ser sometidos a la vigilancia sanitaria, siempre y cuando los resultados de la evaluación de los riesgos demuestren que existe sólo un moderado riesgo para la seguridad y la salud de los trabajadores y que las medidas previstas por la directiva 98/24/CE estén siendo respetadas y sean suficientes para reducir el riesgo. La venta y el uso del cemento están sujetos a una restricción sobre el contenido del cromo (VI) soluble (REACH Anexo XVII, apartado 47, compuestos de cromo VI): 1) el cemento y las mezclas que contienen cemento no pueden ser comercializados ni utilizados si contienen, una vez hidratados, más de 2 mg/kg (0,0002 %) de Cromo (VI) soluble sobre el peso total seco del cemento. 2) Cuando se utilizan agentes reductores, sin perjuicio de la aplicación de otras disposiciones comunitarias sobre la clasificación, embalaje y etiquetado de sustancias y mezclas, los proveedores deberán garantizar, antes de la comercialización, que el embalaje del cemento o de las FASSA S.r.l. Imprimida el 29/09/2020 Revisión N.4 ES Fecha de revisión 16/03/2020 647 - A64 R-EVOLUTION Pag. N. 9 / 10 Sustituye la revisión3 (Fecha de revisión 27/06/2017) SECCIÓN 15. Información reglamentaria ... / >> mezclas que contienen cemento estén marcados de manera visible, legible e indeleble con la información sobre la fecha de embalaje, así como las condiciones de almacenamiento y el período de almacenamiento adecuado para mantener la actividad del agente reductor y para mantener el contenido de Cromo (VI) soluble por debajo del límite indicado en el apartado 1.3) No obstante lo dispuesto, los apartados 1 y 2 no se aplicarán para la comercialización y el uso en procesos totalmente automatizados, controlados de cerca, donde el cemento y las mezclas que contienen cemento sean manipulados exclusivamente con máquinas y donde exista la posibilidad de contacto con la piel. 15.2. Evaluación de la seguridad química Ha sido realizada una evaluación de seguridad química para las siguientes sustancias contenidas: Cal hidratada SECCIÓN 16. Otra información Texto de las indicaciones de peligro (H) citadas en la secciones 2-3 de la ficha: Eye Dam. 1 Lesiones oculares graves, categoría 1 Skin Irrit. 2 Irritación cutáneas, categoría 2 STOT SE 3 Toxicidad específica en determinados órganos - exposiciones única, categoría 3 Skin Sens. 1B Sensibilización cutánea, categoría 1B H318 Provoca lesiones oculares graves. H315 Provoca irritación cutánea. H335 Puede irritar las vías respiratorias. H317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel. LEYENDA: - ADR: Acuerdo europeo para el transporte de las mercancías peligrosas por carretera - CAS NUMBER: Número del Chemical Abstract Service - CE50: Concentración que tiene efecto sobre el 50 % de la población sometida a prueba - CE NUMBER: Número identificativo en ESIS (archivo europeo de las sustancias existentes) - CLP: Reglamento CE 1272/2008 - DNEL: Nivel derivado sin efecto - EmS: Emergency Schedule - GHS: Sistema armonizado global para la clasificación y el etiquetado de los productos químicos - IATA DGR: Reglamento para el transporte de mercancías peligrosas de la Asociación internacional de transporte aéreo - IC50: Concentración de inmovilización del 50 % de la población sometida a prueba - IMDG: Código marítimo internacional para el transporte de mercancías peligrosas - IMO: International Maritime Organization - INDEX NUMBER: Número identificativo en el anexo VI del CLP - LC50: Concentración letal 50 % - LD50: Dosis letal 50 % - OEL: Nivel de exposición ocupacional - PBT: Persistente, bioacumulable y tóxico según el REACH - PEC: Concentración ambiental previsible - PEL: Nivel previsible de exposición - PNEC: Concentración previsible sin efectos - REACH: Reglamento CE 1907/2006 - RID: Reglamento para el transporte internacional de mercancías peligrosas por ferrocarril - TLV: Valor límite de umbral - TLV VALOR MÁXIMO: Concentración que no se debe superar en ningún momento de la exposición laboral. - TWA STEL: Límite de exposición a corto plazo - TWA: Límite de exposición media ponderada - VOC: Compuesto orgánico volátil - vPvB: Muy persistente y muy bioacumulable según el REACH - WGK: Wassergefährdungsklassen (Deutschland). BIBLIOGRAFÍA GENERAL: 1. Reglamento (CE) 1907/2006 del Parlamento Europeo (REACH) 2. Reglamento (CE) 1272/2008 del Parlamento Europeo (CLP) 3. Reglamento (UE) 790/2009 del Parlamento Europeo (I Atp. CLP) 4. Reglamento (UE) 2015/830 del Parlamento Europeo 5. Reglamento (UE) 286/2011 del Parlamento Europeo (II Atp. CLP) 6. Reglamento (UE) 618/2012 del Parlamento Europeo (III Atp. CLP) 7. Reglamento (UE) 487/2013 del Parlamento Europeo (IV Atp. CLP) 8. Reglamento (UE) 944/2013 del Parlamento Europeo (V Atp. CLP) 9. Reglamento (UE) 605/2014 del Parlamento Europeo (VI Atp. CLP) 10. Reglamento (UE) 2015/1221 del Parlamento Europeo (VII Atp. CLP) 11. Reglamento (UE) 2016/918 del Parlamento Europeo (VIII Atp. CLP) 12. Reglamento (UE) 2016/1179 (IX Atp. CLP) FASSA S.r.l. Imprimida el 29/09/2020 Revisión N.4 ES Fecha de revisión 16/03/2020 647 - A64 R-EVOLUTION Pag. N. 10 / 10 Sustituye la revisión3 (Fecha de revisión 27/06/2017) SECCIÓN 16. Otra información ... / >> 13. Reglamento (UE) 2017/776 (X Atp. CLP)14. Reglamento (UE) 2018/669 (XI Atp. CLP) 15. Reglamento (UE) 2018/1480 (XIII Atp. CLP) 16. Reglamento (UE) 2019/521 (XII Atp. CLP) - The Merck Index. - 10th Edition - Handling Chemical Safety - INRS - Fiche Toxicologique (toxicological sheet) - Patty - Industrial Hygiene and Toxicology - N.I. Sax - Dangerous properties of Industrial Materials-7, 1989 Edition - Sitio web IFA GESTIS - Sitio web Agencia ECHA - Banco de datos de modelos de SDS de sustancias químicas - Ministerio de Salud e Instituto Superior de Sanidad Nota para el usuario: La información contenida en esta ficha se basa en los conocimientos disponibles hasta la fecha de la última versión. El usuario debe cerciorarse de la idoneidad y completeza de la información en lo que se refiere al específico uso del producto. Este documento no debe ser interpretado como garantía de alguna propiedad específica del producto. Visto que la utilización del producto no puede ser controlada directamente por nosotros, será obligación del usuario respetar, bajo su responsabilidad, las leyes y las disposiciones vigentes en lo que se refiere a higiene y seguridad. No se asumen responsabilidades por usos inadecuados. Ofrezca una adecuada formación al personal encargado del uso de productos químicos. La clasificación del producto se basa en los métodos de cálculo previstos en el Anexo I de la CLP, a menos que se especifique lo contrario en las secciones 11 y 12. Los métodos de evaluación de las propiedades químico-físicas se indican en la sección 9. Modificaciones con respecto a la revisión precedente: Han sido realizadas variaciones en las siguientes secciones: 01 / 03 / 08 / 09 / 11 / 15. PRODUCT SAFETY DATA SHEET for Ca(OH)2 prepared in accordance with Annex II of the REACH Regulation EC 1907/2006, Regulation (EC) 1272/2008 Version: 1.0/EN Revision date: February 2013 Printing Date: May 2015 EXPOSURE SCENARIOS The current document includes all relevant occupational and environmental exposure scenarios (ES) for the production and use of calcium dihydroxide as required under the REACH Regulation (Regulation (EC) No 1907/2006). For the development of the ES the Regulation and the relevant REACH Guidance have been considered. For the description of the covered uses and processes, the “R.12 – Use descriptor system” guidance (Version: 2, March 2010, ECHA-2010-G-05-EN), for the description and implementation of risk management measures (RMM) the “R.13 – Risk management measures” guidance (Version: 1.1, May 2008), for the occupational exposure estimation the “R.14 – Occupational exposure estimation” guidance (Version: 2, May 2010, ECHA-2010-G-09-EN) and for the actual environmental exposure assessment the “R.16 – Environmental Exposure Assessment” (Version: 2, May 2010, ECHA-10-G-06-EN) was used. Methodology used for environmental exposure assessment The environmental exposure scenarios only address the assessment at the local scale, including municipal sewage treatment plants (STPs) or industrial waste water treatment plants (WWTPs) when applicable, for industrial and professional uses as any effects that might occur is expected to take place on a local scale. 1) Professional uses (local scale) The exposure and risk assessment is only relevant for the aquatic and terrestrial environment. The aquatic effect and risk assessment is determined by the pH effect. Nevertheless, the classical risk characterisation ratio (RCR), based on PEC (predicted environmental concentration) and PNEC (predicted no effect concentration) is calculated. The professional uses on a local scale refer to applications on agricultural or urban soil. The environmental exposure is assessed based on data and a modelling tool. The modelling FOCUS/ Exposit tool is used to assess terrestrial and aquatic exposure (typically conceived for biocidal applications). Details and scaling approach indications are reported in the specific scenarios. Methodology used for occupational exposure assessment By definition an exposure scenario (ES) has to describe under which operational conditions (OC) and risk management measure (RMMs) the substance can be handled safely. This is demonstrated if the estimated exposure level is below the respective derived no-effect level (DNEL), which is expressed in the risk characterisation ratio (RCR). For workers, the repeated dose DNEL for inhalation as well as the acute DNEL for inhalation are based on the respective recommendations of the scientific committee on occupational exposure limits (SCOEL) being 1 mg/m³ and 4 mg/m³, respectively. In cases where neither measured data nor analogous data are available, human exposure is assessed with the aid of a modelling tool. At the first tier screening level, the MEASE tool ( http://www.ebrc.de/mease.html) is used to assess inhalation exposure according to the ECHA guidance (R.14). Since the SCOEL recommendation refers to respirable dust while the exposure estimates in MEASE reflect the inhalable fraction, an additional safety margin is inherently included in the exposure scenarios below when MEASE has been used to derive exposure estimates. Methodology used for consumer exposure assessment By definition an ES has to describe under which conditions the substances, preparation or articles can be handled safely. In cases where neither measured data nor analogous data are available, exposure is assessed with the aid of a modelling tool. PRODUCT SAFETY DATA SHEET for Ca(OH)2 prepared in accordance with Annex II of the REACH Regulation EC 1907/2006, Regulation (EC) 1272/2008 Version: 1.0/EN Revision date: February 2013 Printing Date: May 2015 For consumers, the repeated dose DNEL for inhalation as well as the acute DNEL for inhalation are based on the respective recommendations of the Scientific Committee on Occupational Exposure Limits (SCOEL), being 1 mg/m³ and 4 mg/m³, respectively. For inhalation exposure to powders the data, derived from van Hemmen (van Hemmen, 1992: Agricultural pesticide exposure data bases for risk assessment. Rev Environ Contam Toxicol. 126: 1- 85.), has been used to calculate the inhalation exposure. The inhalation exposure for consumers is estimated at 15 μg/hr or 0.25 μg/min. For larger tasks the inhalation exposure is expected to be higher. A factor of 10 is suggested when the product amount exceeds 2.5 kg, resulting in the inhalation exposure of 150 μg/hr. To convert these values in mg/m³ a default value of 1.25 m³/hr for the breathing volume under light working conditions will be assumed (van Hemmen, 1992) giving 12 µg/m³ for small tasks and 120 µg/m³ for larger tasks. When the preparation or substance is applied in granular form or as tablets, reduced exposure to dust was assumed. To take this into account if data about particle size distribution and attrition of the granule are lacking, the model for powder formulations is used, assuming a reduction in dust formation by 10 % according to Becks and Falks (Manual for the authorisation of pesticides. Plant protection products. Chapter 4 Human toxicology; risk operator, worker and bystander, version 1.0., 2006). For dermal exposure and exposure to the eye a qualitative approach has been followed, as no DNEL could be derived for this route due to the irritating properties of calcium oxide. Oral exposure was not assessed as this is not a foreseeable route of exposure regarding the uses addressed. Since the SCOEL recommendation refers to respirable dust while the exposure estimates by the model from van Hemmen reflect the inhalable fraction, an additional safety margin is inherently included in the exposure scenarios below, i.e. the exposure estimates are very conservative. The exposure assessment of calcium dihydroxide professional and industrial and consumer use is performed and organized based on several scenarios. An overview of the scenarios and the coverage of substance life cycle is presented in Table 1. (EC) 6b, 12b, 11b 6b, 12b, 11b 6b, 12b, 11b 6a, Regulation 6a, Environmental release category (ERC) 1, 6c, 10a, 5, 12a, 11a, 1, 6c, 10a, 5, 12a, 11a, 4, 7, 3, 10b, 3, 10b, 6d, 3, 6d, 10b, 6d, 2, 1907/2006, 4, 8, 13 Article categor y (AC) 3, 7, 11, 2, 6, 1, 5, 10, EC 8a, 14, 8a, 15, 21, 26, 8a, 15, 22, 27a, 7, 19 13, 7, 14, 7, 14, 19, 18, Regulation 6, 19, 25, 26, Process category (PROC) 1, 8b, 15, 1, 8b, 16, 22, 27a, 1, 8b, 16, 23, 27b 5, 12, 5, 5, 13, 18, 24, 13, 18, 4, 17, 4, 10, 4, 25, 3, 10, 3, 3, 10, 2, 9, 16, 9, 17, 23, 27b 2, 9, 17, 24, 2, the Product 13, 23, 32, 11, 20, 30, 39, 13, 23, 32, 11, 20, 30, 39, 13, 23, 32, 11, 20, 30, 39, REACH 12, 21, 31, 40 12, 21, 31, 40 12, 21, 31, 40 of 9b, 19, 29, 38, 9b, 19, 29, 38, 9b, 19, 29, 38, 2015 (PC) 9a, II 18, 28, 37, Annex May 8, 17, 27, 36, 3, with 3, Date: Chemical Category 1, 14, 24, 33, 7, 16, 26, 35, 15, 25, 34, 2, use 8, 7, 16, 8, 7, 16, 8, 7, 16, Printing 6b, 15, 6b, 15, 6b, 15, 6a, 14, 24 6a, 14, 24 6a, 14, 24 cycle accordance (SU) 4, 20, of 4, 20, 4, 5, 13, 23, 20, 5, 13, 23, in 12, prepared Sector category 2b, 19, 2b, 3; 9, 17, 19, 2b, 3; 9, 17, 19, 3; 9, 17, life 2a, 11, 2a, 11, 2a, 11, 1, 10, 18, 1, 10, 18, 1, 10, 18,