BioPlex 2200 ToRC IgM Reagent Pack

Declaraciones de peligro (CLP)

H317

Código

Declaraciones

H317

May cause an allergic skin reaction

Ingredientes peligrosos

Clasificación GHS Este kit de prueba solo debe ser manipulado por personal cualificado con formación en los procedimientos de laboratorio y familiarizado con sus riesgos potenciales. Las instrucciones de uso incluyen advertencias específicas. La ausencia de una advertencia específica no debe interpretarse como una indicación de seguridad. La información siguiente se suministra para aquellos componentes peligrosos de productos que requieran control o declaración obligatoria debido a la concentración presente en el producto. Consulte el apartado 16 para obtener el texto completo de cualquier declaración de peligrosidad incluida solamente abreviada o codificada más abajo y la clave/leyenda de las abreviaturas y las siglas. Componente

Contiene

Conjunto de - Micropartículas coloreadas recubiertas con lisados de T. gondii, rubéola y CMV, más una micropartícula de micropartículas estándar interno (MEI) y una micropartícula de verificación de suero (MVS) en tampón con glicerol y BioPlex 2200 estabilizantes de proteínas (de origen bovino N.º CAS 9048-46-8 y caprino) (pH neutro). ToRC IgM - 50-100 % de agua [H2O] N.º CAS 7732-18-5, N.º CE 231-791-2. No sujeto a los requisitos normativos del Un (1) frasco de 10 mL UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto. (Líquido marrón débil) - Glicerol de < 20 % [C3H8O3], N.º CAS 56-81-5, N.º CE 200-289-5. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto. - Cloruro sódico diluido < 2 % [NaCl], N.º CAS 7647-14-5, N.º CE 231-598-3. No sujeto a los requisitos ATENCIÓN normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto. - Tampón sin MOPS (3-[ácido N-morfolino] propanosulfónico - C4H8ON(CH3)3SO3H] a < 1 %, n.º CAS 1132- 61-2, n.º CE 214-478-5. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto. - Conservado con ProClin 300 al ≤ 0,3% (≤ 0,009 % de principio activo), Índice CE n.º 613-167-00-5 con N.º CAS 55965-84-9. Clasificación GHS \ US HCS \ EC CLP ATENCIÓN GHS07; H317; P280, P302 + P352, P333 + P313, P501. - Conservado con benzoato de sodio al ≤ 0,1 % [C7H5O2•Na], N.º CAS 532-32-1, N.º CE 208-534-8. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto. - Conservado con azida sódica al < 0,1% [NaN3], N.º CAS 26628-22-8 y N.º CE 247-852-1. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto. Conjugado - Anticuerpos monoclonales anti-IgM humana murinos, conjugados con ficoeritrina, y anticuerpos monoclonales BioPlex 2200 anti-FXIII humana murinos, conjugados con ficoeritrina en tampón (fosfato salino) con estabilizantes de proteínas (de origen bovino N.º CAS 9048-46-8) y murino) (pH neutro). ToRC IgM Un (1) frasco de 5 mL - 50-100 % de agua [H2O] N.º CAS 7732-18-5, N.º CE 231-791-2. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la (Líquido acuoso rosa) concentración de este producto. - Cloruro sódico diluido < 1 % [NaCl], N.º CAS 7647-14-5, N.º CE 231-598-3. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto. ATENCIÓN - Conservado con ProClin 300 al ≤ 0,3 % (≤ 0,009 % de principio activo), Índice CE n.º 613-167-00-5 con N.º CAS 55965-84-9. Clasificación GHS \ US HCS \ EC CLP ATENCIÓN GHS07; H317; P280, P302 + P352, P333 + P313, P501. - Conservado con benzoato de sodio al ≤ 0,1 % [C7H5O2•Na], N.º CAS 532-32-1, N.º CE 208-534-8. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto. - Conservado con azida sódica al < 0,1% [NaN3], N.º CAS 26628-22-8 y N.º CE 247-852-1. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto. SDSes12000670 Revisión A (agosto 2017) 2 de 17 Componente Diluyente para muestras - Anticuerpos anti-IgG humana de cabra y estabilizantes de proteínas (de origen bovino N.º CAS 9048-46-8 y BioPlex 2200 murino) en un tampón (pH neutro). ToRC IgM - 50-100 % de agua [H2O] N.º CAS 7732-18-5, N.º CE 231-791-2. No sujeto a los requisitos normativos del Un (1) frasco de 10 mL UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto. (Líquido acuoso amarillo) - L-Arginina [C6H14N4O2] a < 5%, n.º CAS 74-79-3, N.º CE 200-811-1. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto. - Cloruro de Magnesio Hexahydrate a < 2 % [MgCl2•6H2O], N.º CAS 7791-18-6; N.º CE 232-094-6. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados ATENCIÓN en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto. - Cloruro sódico diluido < 2 % [NaCl], N.º CAS 7647-14-5, N.º CE 231-598-3. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto. - Hidrocloruro de trietanolamina [C6H15NO3•HCl] a ≤ 1 %, n.º CAS 637-39-8, N.º CE 211-284-2. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto. - Conservado con ProClin 300 al ≤ 0,3 % (≤ 0,009 % de principio activo), Índice CE n.º 613-167-00-5 con N.º CAS 55965-84-9. Clasificación GHS \ US HCS \ EC CLP ATENCIÓN GHS07; H317; P280, P302 + P352, P333 + P313, P501. - Conservado con benzoato de sodio al ≤ 0,1 % [C7H5O2•Na], N.º CAS 532-32-1, N.º CE 208-534-8. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto. - Conservado con azida sódica al < 0,1% [NaN3], N.º CAS 26628-22-8 y N.º CE 247-852-1. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto. Marcado conforme al Sistema Globalmente Armonizado de la Organización de las Naciones Unidas (ONU) (United Nations Globally Harmonized System, UN GHS), a la Norma de Comunicación de Peligros de Estados Unidos (United States Hazard Communication Standard, US HCS), a las normativas del reglamento 2008/1272/CE de la Comunidad Europea (EC CLP) y a otras normativas globales análogas basadas en el GHS: Este producto se ha clasificado y etiquetado al menos conforme al GHS de la Organización de las Naciones Unidas (ONU), a la Norma de Comunicación de Peligros de Estados Unidos (United States Hazard Communication Standard, US HCS), a las directrices relacionadas con el reglamento 2008/1272/CE de la Comunidad Europea (CE) (EC CLP) y a las normativas pertinentes análogas basadas en el GHS. Las siguientes concentraciones de sustancias químicas peligrosas reguladas se encuentran en los componentes del producto: SDSes12000670 Revisión A (agosto 2017) 3 de 17 ProClin 300 a ≤ 0,3 % [ing gredientes activo os a ≤ 0,009 % - masa de rea acción de: 5-clo oro-2-metil-4-is otiazolín-3-ona (C4H4ClNOS; n.º CAS 26 6172-55-4, n.º C CE 247-500-7) y 2-metil-2H -iso otiazol-3-ona (C4 4H5NOS; n.º CA AS 2682-20-4, n. .º CE 220-239- 6) (3:1)], n n.º de índice CE 613-167-00-5 co on n.º CAS 5596 65-84-9. Clasificación n global basada a en el GHS: Sen nsibilizantes cu táneos Categor ría 1 Etiquetas: Texto de la a señal: ATENCIÓN Declaración n de riesgo en la a etiqueta: H317 P Puede provocar r una reacción a alérgica en la pi iel. Declaracion nes de precaució ón (declaracione s para el uso ind dicado del produ ucto y como están n codificadas en n la etiqueta del p producto): P280 L Llevar guantes / prendas / gafas/m máscara de prote ección. Usar gua antes/ropa de pro otección / equip o de p protección para l los ojos / la cara/ / eye protection/ / face protection n. P302 + P P352 E EN CASO DE C CONTACTO CO ON LA PIEL: La avar con agua y j jabón abundante es. EN CASO DE E C CONTACTO CO ON LA PIEL: La avar con abunda ante agua y jabón n. P333 + P P313 E En caso de irritac ción o erupción cutánea: Consul ltar a un médico . En caso de irrit tación cutánea o o sarpullido: c consultar a un m médico. P501 E Eliminar el conte enido/el recipien nte en esechar se egún todas las no ormativas locale s, regionales, na acionales e i nternacionales a aplicables. Declaracion nes de precaució ón complementa rias (precaucion nes adicionales q que hay que cons siderar en relació ón con el uso esp pecífico por parte de el cliente): P261 E Evitar respirar la a niebla / los vap pores / el aerosol l. P272 L Las prendas de tr rabajo contamin nadas no podrán sacarse del lugar r de trabajo. P273 E Evitar su liberaci ión al medio am mbiente. No dispe ersar en el medio o ambiente. [Fuente: Fic cha técnica de se eguridad del pro oveedor de la ma ateria prima, bas ses de datos del CCOHS e inves stigación normat tiva] S SECCIÓN 3 : COMPOSI ICIÓN/INFO ORMACIÓN N SOBRE LO OS COMPON NENTES La información si iguiente se sum ministra para a aquellos comp ponentes peligr rosos de produ uctos que requ uieran control o declaración obli igatoria indepe endientemente de la concentr ación encontra ada en el produ ucto. Tenga en cuenta que dic cha informació ón está basada a m menudo en dat tos de la ficha a de datos de seguridad y d de la documen ntación de la m materia prima química (LD D50, límites de exp posición, etc.). Los compone entes químicos s que no requi ieren declaraci ión obligatoria a no suelen in ncluirse aquí. E Este producto con ntiene una conc centración muy y diluida en un na solución acu uosa, por lo qu ue la siguiente e evaluación no ha considerad o el efecto de redu ucción de la d dilución sobre el peligrosida ad. La informa ación de comu unicación de p peligrosidad s e incluye en e el apartado 2 ante erior. Algunos componentes se analizaron a a la concentrac ción encontrada a en el kit. En ese caso se su uministra la eva aluación de la dilu ución química comprobada, y y la concentrac ción comproba ada se suminist trará al princip pio de la caja d de Datos/inform rmación sobre los ingredientes q químicos. Las clasificacione es UN GHS, U US HCS, EC C CLP y otras a análogas basad das en el GHS S se hicieron con nforme a las ed diciones existen ntes y se ampli iaron sobre la b base de los dat tos de las empr resas y de la li iteratura científ fica. Consulte el a apartado 16 par ra obtener el te xto completo d de cualquier de eclaración de la a Clasificación n global basad da en el GHS co odificada más abaj ajo, la lista de fu fuentes utilizad das en la evalua ación y la clave e/leyenda de la as abreviaturas y siglas. SDS Ses12000670 Revis sión A (agosto 201 17) 4 4 de 17 Dato os/información s sobre los ingred dientes químico os Ing grediente quími ico: Glicerol Concentr raciones química as encontradas e en este producto ≤ 20 % v/v en una solución ac cuosa (Conjunt to de micropart tículas) D Datos correspon ndientes a la sus stancia química concentrada / al 100 % utiliza ada en esta mez zcla del product to (concentració ón probada): N N.º CAS: 56-81- -5 (100 %) LD50 (or ral-rata): 12,600 mg/kg N N.º CE: 200-289 9-5 (100 %) LC50 (inh nhalación-rata): > > 570 mg/m3/1H H N N.º RTECS: MA A8050000 (100 % %) LD50 (pi iel-conejo): > 10 0000 mg/kg N N.º de índice: N NA (100 %) LC50 (96 6 h-peces): NE F Fórmula químic a: C3H8O3 (100 %) Punto de e inflamación: 32 20 F / 160° C (1 00 %) P Peso molecular: 92,09 g/mol (10 00 %) Límit tes de inflamabil lidad: El LEL/L FL es del 0,9 % v/v en aire Sinónimos/nomb bres comerciale s: 1,2,3-Propane etriol; 1,2,3-Trih hydroxypropane; ; 90 Technical g glycerine; Citifl luor AF 2; lyzer rin, wasserfrei, Glycerin; G Glycerin mist; G Glycerin mist; G Glycerin, anhydr rous; Glycerin, synthetic; Glyc cerine; Glycerito ol; Glycyl alcoh hol; Grocolene; MOON; Os smoglyn; Star; S Synthetic glyceri in; Trihydroxypr ropane Cla asificación GHS S / US HCS / EC C CLP de la mat teria prima (100 0 %): No es una sustancia peligr rosa según los re equisitos normati ivos del GHS, d de la US HCS, d del EC CLP y otr ros globales aná álogos basados en n el GHS. [Fuente: Fich ha técnica de seg guridad del prov veedor de la mate eria prima, base es de datos del C CCOHS e investi igación normativ va] Ing grediente quími ico: ProClin 30 0 Concent traciones químic cas encontradas e en este producto o: ≤ 0,3 % (ing grediente activ vo a ≤ 0,009 % %) D Datos correspon ndientes a la sus stancia química concentrada / al 100 % utiliza ada en esta mez zcla del product to (concentració ón probada): C Concentración p peligrosa del ingr rediente de la m materia prima: Glicoles al 60 0-100 %; 1 Mezcla al 1 1-5 % (3:1) de 5 5-Cloro-2-metil- -4-isotiazolín-3- -ona (C4H5NOS S; n.º CAS 2682- -20-4, n.º CE 220 0-239-6) y 2-metil-2 2H -isotiazol-3-o ona (C4H4ClNO OS; n.º CAS 2617 72-55-4, n.º CE 2 247-500-7) n.º CAS 55 5965-84-9, n.º de e índice 613-167 7-00-5 N N.º RTECS: NE E L LD50 (oral-rata) 862 mg/kg L LD50 (piel-conej jo): 2,800 mg/kg g L LC50 (inhalación n-rata): NE L LD50 (piel-conej jo): NE V Valor de pH: 4,1 1 a (100 g/L) P Punto de inflam ación: 244° F / 1 118° C (concentr rated solution) Sinónimos/nomb bres comerciales s: 5-Chloro-2-m ethyl-4-isothiazo olin-3-one soluti ion; Kathon 300 0; Isothiazolinon ne chloride soluti ion C Corrosión/irritac ción cutáneas - c conejo - Corrosiv vo (solución con ncentrada) D Daño/irritación oculares graves - conejo - Corro osivo para los ojo os (solución con ncentrada) Sensibilización r respiratoria o cu utánea - Puede ca ausar reacciones alérgicas cutáne eas (solución co oncentrada) OECD TG 4 429 (LLNA (200 00a)): SI ≥ 3 para a todas las conce entraciones; EC3 3 valor de ≤ 2 (0 0.003%) – Positi vo, Piel Sens. C at. 1A OECD TG 4 429 (LLNA (200 00b)): SI ≥ 3 de 7 70ppm; EC3 val lor de ≤ 2 (0.007 7%) – inconcluye ente GPMT (200 0a): OECD TG 4 416, GLP – Neg gativo GPMT (200 0b): OECD TG 416, GLP – Pos itivo Buehler (198 82): GLP 9/15 lo os animales resp ondieron a la ind ducción de la co oncentración de 0 0.01% Positivo, Piel Sens. Cat. 1A Abra Prueba a Epicutánea (20 01) - Positivo, P Piel Sens. Cat. 1 Cla asificación GHS S / US HCS / EC C CLP de la mat teria prima (100 0 %): P PELIGRO! A Acute Tox. – ora al Cat. 4, Skin C Corr. Cat. 1B, Ey ye Damage Cat. 1, Skin. Sens. C at.1, Aquatic Ac cute Cat. 1, Aqua atic Chron. Cat. 1 H H302, H314, H3 317, H410 P P261, P264, P27 70, P272, P273, P280, P301 + P3 312 + P330, P30 01 + P330 + P33 31, P303 + P36 61 + P353, P305 + P351 + P338, , P310, P333 + P P313, P363, P39 1, P405, P501 [Fuente: Ficha a técnica de segu uridad del provee edor de la mater ria prima, bases s de datos del CC COHS e investig gación normativa a] SDS Ses12000670 Revis sión A (agosto 201 17) 5 5 de 17 Datos/información sobre los ingredientes químicos Ingrediente químico: Azida sódica Concentraciones químicas encontradas en este producto: < 0,1 % p/v en una solución acuosa Datos correspondientes a la sustancia química concentrada / al 100 % utilizada en esta mezcla del producto (concentración probada): N.º CAS: 26628-22-8 (100 %) LD50 (oral-rata): 27 mg/kg N.º CE: 247-852-1 (100 %) LC50 (inhalación-rata): 37 mg/m3 N.º de índice: 011-004-00-7 (100 %) LD50 (piel-rata): 50 mg/kg N.º RTECS: VY8050000 (100 %) LC50 (96 h-peces) – Lepomis macrochirus (Bluegill) – 0,68 mg/l – 96 h 1.3 Fórmula química: NaN3 (100 %) Peso molecular: 65,01g/mol (100 %) Sinónimos/nombres comerciales: Azide, sodium; Azoture de sodium; Azydek sodu; NSC 3072; Kazoe; Natriumazid; Natriummazide; NCI- C06462; Nemazyd; Sodium azide; Sodium, azoture de; Sodium, azoturo di, Smite; U-3886; Clasificación GHS / US HCS / EC CLP de la materia prima (100 %): PELIGRO! Acute Tox. – oral. Cat. 2, Acute Tox. – skn. Cat. 1, Aquatic Acute Cat. 1, Aquatic Chron. Cat. 1 H300 + H310, H410 P264, P273, P280, P302 + P350, P310, P501 [Fuente: Ficha técnica de seguridad del proveedor de la materia prima, bases de datos del CCOHS e investigación normativa] Ingrediente Biológico Datos / información Proteínas animales Este material es de origen animal (bovino y porcino y murino) y puede ser un irritante potencial por contacto. Riesgo desconocido. Manipular como potencialmente infeccioso. No se han investigado a fondo las propiedades químicas, físicas y toxicológicas. Manipular de forma apropiada según las buenas prácticas de laboratorio obligatorias y las Precauciones Estándares y Universales. Desechar este material de acuerdo con las normativas locales, regionales, nacionales e internacionales. Antígenos El kit de micropartículas contiene lisados de T. gondii, rubeola y CMV. Ningún método de prueba conocido puede garantizar por completo la ausencia de VIH, virus de las hepatitis B o C, u otros agentes infecciosos. Además, [componente del muestras de sangre de pacientes analizadas con este kit representan un mayor peligro desconocido. Emplear las conjunto de precauciones estándar y universales al manipular estos reactivos y toda la sangre humana o las muestras. Manipular micropartículas] como potencialmente transmisor de enfermedades infecciosas, en un laboratorio con seguridad biológica de nivel 2, aplicando las pautas de los documentos actuales Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (Seguridad biológica en laboratorios microbiológicos y biomédicos) de los CDC/NIH, Manual de seguridad biológica en el laboratorio de la OMS, o equivalente. Manipular adecuadamente con los requisitos de las precauciones estándar y universales de las Buenas Prácticas de Laboratorio. Las personas que manipulen muestras de sangre deberán tener la opción de recibir la vacuna de la hepatitis B. NA: No corresponde. NE: No determinada o desconocida (no se pueden localizar datos); generalmente para la forma concentrada a no ser que se especifique lo contrario. Información de producto relacionada: ♦ Consulte el apartado 16 para obtener el texto completo de cualquier declaración de la Clasificación global basada en el GHS, la lista de fuentes utilizadas en la evaluación y la clave/leyenda de las abreviaturas y siglas. ♦ No se espera ningún efecto adverso considerable sobre la salud por ninguna vía en relación con el cloruro sódico, el hexahidrato de cloruro de magnesio, el hidrocloruro de trietanolamina, L-arginina, sales varias, el tampón ácido sin MOPS, los tampones, los estabilizantes de proteínas, los anticuerpos, los conjugados, el agua, el benzoato sódico, los catalíticos u otros ingredientes no reactivos, en los volúmenes o concentraciones presentes en el kit. [Ni la sustancia química ni la dilución están sujetos al etiquetado de peligro de EC CLP, US HCS u otro basado en el GHS.] ♦ Según el concepto de las Precauciones Universales (29 CFR 1910.1030), toda la sangre humana y ciertos líquidos corporales humanos deben ser tratados como si fueran infecciosos para VIH, VHB y otros patógenos de transmisión hemática. Ningún método de prueba conocido puede garantizar por completo que los productos derivados de sangre humana no transmitan infecciones; por tanto, deben ser manipulados como si contuvieran agentes infecciosos. Además, las muestras de pacientes individuales analizadas representan un riesgo mayor y desconocido. Debe evitarse la aerosolización e inhalación, el contacto y la exposición de las membranas mucosas durante la manipulación de las muestras y del kit. El equipo que puede entrar en contacto con material de origen humano debe considerarse contaminado hasta que se descontamine adecuadamente. ♦ No comer, beber ni fumar durante su utilización. SDSes12000670 Revisión A (agosto 2017) 6 de 17 ♦ Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección. Quitarse las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas.