BioPlex 2200 System MMV IgM Reagent Pack

Declaraciones de peligro (CLP)

H303, H317

Código

Declaraciones

H303

May be harmful if swallowed

Ingredientes peligrosos

Clasificación GHS Este kit de prueba solo debe ser manipulado por personal cualificado con formación en los procedimientos de laboratorio y familiarizado con sus riesgos potenciales. Las instrucciones de uso incluyen advertencias específicas. La ausencia de una advertencia específica no debe interpretarse como una indicación de seguridad. La información siguiente se suministra para SDSes12000930 Revisión A (septiembre 2016) 1 de 17 aquellos componentes peligrosos de productos que requieran control o declaración obligatoria debido a la concentración presente en el producto. Consulte el apartado 16 para obtener el texto completo de cualquier declaración de peligrosidad incluida solamente abreviada o codificada más abajo y la clave/leyenda de las abreviaturas y las siglas. Componente

Contiene

Conjunto de - Micropartículas coloreadas cubiertas con nucleoproteína recombinante del virus del sarampión purificada, micropartículas nucleoproteína recombinante del virus de las paperas purificada o lisado de células infectadas con VZV, BioPlex 2200 más una micropartícula de estándar interno (ISB) y una micropartícula de verificación de suero (SVB) en MMV IgM tampón de MOPS (ácido 3-[N-morfolino] propanesulfónico) complementado con glicerol, sal, detergente, inhibidores de la proteasa y estabilizante de proteínas (origen bovino (N.º CAS 9048-46-8) y caprino) Un (1) frasco de 10 mL (pH 7,4) (Líquido marrón débil) - 50-100 % de agua [H2O] N.º CAS 7732-18-5, N.º CE 231-791-2. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto. - Glicerol de < 20 % [C3H8O3], N.º CAS 56-81-5, N.º CE 200-289-5. No sujeto a los requisitos normativos ATENCIÓN del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto. - Cloruro sódico diluido < 2 % [NaCl], N.º CAS 7647-14-5, N.º CE 231-598-3. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto. - Tampón sin MOPS (3-[ácido N-morfolino] propanosulfónico - C4H8ON(CH3)3SO3H] a < 1 %, n.º CAS 1132-61-2, n.º CE 214-478-5. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto. - Conservado con ProClin 300 al ≤ 0,3% (≤ 0,009 % de principio activo), Índice CE n.º 613-167-00-5 con N.º CAS 55965-84-9. Clasificación GHS \ US HCS \ EC CLP ATENCIÓN GHS07; H317; P280, P302 + P352, P333 + P313, P501. - Conservado con benzoato de sodio al ≤ 0,1 % [C7H5O2•Na], N.º CAS 532-32-1, N.º CE 208-534-8. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto. - Conservado con azida sódica al < 0,1% [NaN3], N.º CAS 26628-22-8 y N.º CE 247-852-1. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto. Conjugado - Anti-IgM humana monoclonal de ratón, conjugada con ficoeritrina, y antiFXIII humano monoclonal de BioPlex 2200 ratón, conjugado con ficoeritrina, en tampón fosfato complementado con sal, detergente y estabilizante de MMV IgM proteínas (bovino (N.º CAS 9048-46-8) y murino) (pH 7,4). Un (1) frasco de 5 mL - 50-100 % de agua [H2O] N.º CAS 7732-18-5, N.º CE 231-791-2. No sujeto a los requisitos normativos del (Líquido acuoso rosa) UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto. - Cloruro sódico diluido < 1 % [NaCl], N.º CAS 7647-14-5, N.º CE 231-598-3. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto. ATENCIÓN - Tween 20 diluido (≤ 1 %) [C58H114O26], N.º CAS 9005-64-5, N.º CE 585-580-06-X. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto. - Conservado con ProClin 300 al ≤ 0,3 % (≤ 0,009 % de principio activo), Índice CE n.º 613-167-00-5 con N.º CAS 55965-84-9. Clasificación GHS \ US HCS \ EC CLP ATENCIÓN GHS07; H317; P280, P302 + P352, P333 + P313, P501. - Conservado con benzoato de sodio al ≤ 0,1 % [C7H5O2•Na], N.º CAS 532-32-1, N.º CE 208-534-8. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto. - Conservado con azida sódica al < 0,1% [NaN3], N.º CAS 26628-22-8 y N.º CE 247-852-1. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto. SDSes12000930 Revisión A (septiembre 2016) 2 de 17 Componente Diluyente para muestras - Anti-IgG humana de cabra, estabilizante de proteínas (bovino, N.º CAS 9048-46-8), detergentes y sales en BioPlex 2200 tampón de trietanolamina (pH 7,4). MMV IgM - 50-100 % de agua [H2O] N.º CAS 7732-18-5, N.º CE 231-791-2. No sujeto a los requisitos normativos del Un (1) frasco de 10 mL UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la (Líquido acuoso concentración de este producto. amarillo) - Cloruro de Magnesio Hexahydrate a < 1 % [MgCl2•6H2O], N.º CAS 7791-18-6; N.º CE 232-094-6. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto. - Cloruro sódico diluido < 1 % [NaCl], N.º CAS 7647-14-5, N.º CE 231-598-3. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la ATENCIÓN mezcla y la concentración de este producto. - Hidrocloruro de trietanolamina [C6H15NO3HCl] a ≤ 1 %, n.º CAS 637-39-8, N.º CE 211-284-2. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto. - Tween 20 diluido (≤ 1 %) [C58H114O26], N.º CAS 9005-64-5, N.º CE 585-580-06-X. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto. - Conservado con ProClin 300 al ≤ 0,3 % (≤ 0,009 % de principio activo), Índice CE n.º 613-167-00-5 con N.º CAS 55965-84-9. Clasificación GHS \ US HCS \ EC CLP ATENCIÓN GHS07; H317; P280, P302 + P352, P333 + P313, P501. - Conservado con benzoato de sodio al ≤ 0,1 % [C7H5O2•Na], N.º CAS 532-32-1, N.º CE 208-534-8. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto. - Conservado con azida sódica al < 0,1% [NaN3], N.º CAS 26628-22-8 y N.º CE 247-852-1. No sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto. Marcado conforme al Sistema Globalmente Armonizado de la Organización de las Naciones Unidas (ONU) (United Nations Globally Harmonized System, UN GHS), a la Norma de Comunicación de Peligros de Estados Unidos (United States Hazard Communication Standard, US HCS), a las normativas del reglamento 2008/1272/CE de la Comunidad Europea (EC CLP) y a otras normativas globales análogas basadas en el GHS: Este producto se ha clasificado y etiquetado al menos conforme al GHS de la Organización de las Naciones Unidas (ONU), a la Norma de Comunicación de Peligros de Estados Unidos (United States Hazard Communication Standard, US HCS), a las directrices relacionadas con el reglamento 2008/1272/CE de la Comunidad Europea (CE) (EC CLP) y a las normativas pertinentes análogas basadas en el GHS. Las siguientes concentraciones de sustancias químicas peligrosas reguladas se encuentran en los componentes del producto: SDSes12000930 Revisión A (septiembre 2016) 3 de 17 ProClin 300 0 a ≤ 0,3 % [in gredientes activ vos a ≤ 0,009 % % - masa de reac cción de: 5-clor ro-2-metil-4-iso tiazolín-3-ona ( (C4H4ClNOS; n.º CAS 26172-55-4, n.º º CE 247-500-7) y 2-metil-2H -i isotiazol-3-ona (C4H5NOS; n.º CAS 2682-20-4 , n.º CE 220- 239-6) (3 3:1)], n.º de índic ce CE 613-167-0 00-5 con n.º CA AS 55965-84-9. Clasificac ión global basad da en el GHS: Sensibilizant tes cutáneos Ca ategoría 1 Etiquetas s: Texto de la señal: ATENCIÓN N Declaraci ión de riesgo en la etiqueta: H317 Puede provoc ar una reacción n alérgica en la piel. Declaraci iones de precauc ción (declaracion nes para el uso in ndicado del prod ducto y como es stán codificadas en la etiqueta de el producto): P280 Llevar guantes s / prendas / gafa as/máscara de pr rotección. Usar g guantes/ropa de p protección / equ uipo de protección para a los ojos / la car ra/ eye protectio on/ face protectio on. P302 + + P352 EN CASO DE CONTACTO C CON LA PIEL: L Lavar con agua y y jabón abundan ntes. EN CASO D DE CONTACTO C CON LA PIEL: Lavar con abund dante agua y jab bón. P333 + + P313 En caso de irrit tación o erupció ón cutánea: Cons sultar a un médic co. En caso de ir rritación cutánea a o sarpullido: con nsultar a un médi ico. P501 Eliminar el con ntenido/el recipi ente en esechar según todas las normativas loca ales, regionales, n nacionales e internacionales s aplicables. Declaraci iones de precauc ción complemen ntarias (precaucio ones adicionales s que hay que co onsiderar en relac ción con el uso e específico por p arte del cliente) P261 Evitar respirar la niebla / los va apores / el aeros sol. P272 Las prendas de e trabajo contam minadas no podrá án sacarse del lug gar de trabajo. [Fuente: F Ficha técnica de seguridad del p proveedor de la m materia prima, b bases de datos de el CCOHS e inv vestigación norm mativa] NOTA: La co ncentración de e azida sódica a al 0,1 % encaja a en la categorí ía 5 de tóxico a agudo del GHS S de la ONU, q que no está reconocida en gran parte d del mundo. [La especifi icación de la ca ategoría 5 de tó óxico agudo se ería: Advertenc cia; H303, H31 13; P312] S SECCIÓN 3 : COMPOSI ICIÓN/INFO ORMACIÓN N SOBRE LO OS COMPON NENTES La a información siguiente se su uministra para aquellos comp ponentes peligr rosos de produ uctos que requi eran control o declaración ob bligatoria inde pendientement te de la conce ntración encon ntrada en el pr roducto. Tenga a en cuenta qu ue dicha inform mación está ba asada a menud do en datos de la ficha de dat tos de segurida ad y de la docu umentación de la materia prim ma química (L LD50, límites de e exposición, etc.). Los com mponentes quí ímicos que no o requieren de eclaración obli igatoria no su uelen incluirse e aquí. Este pr roducto contien ne una concent tración muy di iluida en una so olución acuosa a, por lo que la a siguiente eval luación no ha c considerado el l efecto de redu ucción de la d dilución sobre e el peligrosidad d. La informac ción de comuni icación de pel igrosidad se in ncluye en el ap partado 2 anter rior. Algunos c componentes s se analizaron a a la concentrac ción encontrada a en el kit. En n ese caso se su uministra la ev valuación de l a dilución quí ímica comprob bada, y la con ncentración co omprobada se suministrará a al principio de e la caja de D Datos/informaci ión sobre los i ingredientes qu uímicos. Las cl lasificaciones U UN GHS, US HCS, EC CLP P y otras análo gas basadas en n el GHS se hi icieron conform me a las edicio ones existentes s y se ampliar ron sobre la ba ase de los dato os de las empre esas y de la lit teratura científ fica. Consulte e el apartado 16 para obtener e el texto comple eto de cualquie er declaración de la Clasifica ación global ba asada en el GH HS codificada más abajo, la l lista de fuentes s utilizadas en la evaluación y la clave/leye enda de las ab reviaturas y si glas. SD DSes12000930 Re evisión A (septiemb bre 2016) 4 de 17 Dato os/información sobre los ingred dientes químico os I Ingrediente quím mico: Glicerol l Concen ntraciones quím icas encontradas s en este product to: ≤ 20 % en un na solución acu uosa D Datos correspon ndientes a la sus stancia química a concentrada / al 100 % utiliz zada en esta mez zcla del produc cto (concentració ón probada): N.º CAS: 56-8 81-5 (100%) LD50 (o oral-rata): 12,600 0 mg/kg N.º CE: 200-2 289-5 (100%) LC50 (in nhalación-rata): > 570 mg/m3/1H H N.º RTECS: M MA8050000 (100 0%) LD50 (p piel-conejo): > 10 0000 mg/kg N.º de índice: NA (100%) LC50 (9 6 h-peces): NE Fórmula quím mica: C3H8O3 (10 00%) Punto d de inflamación: 3 320 F / 160° C ( 100%) Peso molecula ar: 92,09 g/mol ( (100%) Flam mmable limits: L LEL/LFL is 0,9% % vv in air. Sinónimos/nom mbres comerci ales: 1,2,3-Propa anetriol; 1,2,3- Trihydroxyprop pane; 90 Techn nical glycerine e; Citifluor AF F 2; lyzerin, wasserfre ei, Glycerin; Gly ycerin mist; Gly ycerin mist; Glyc cerin, anhydrous s; Glycerin, synt thetic; Glycerine e; Glyceritol; G lycyl alcohol; Grocolen ne; MOON; Osm moglyn; Star; Syn nthetic glycerin; Trihydroxyprop pane C Clasificación GH HS / US HCS / E EC CLP de la m materia prima (1 00 %): No es un na sustancia peli grosa según los requisitos norma ativos del GHS, de la US S HCS, del EC C CLP y otros glob bales análogos ba asados en el GH HS. [Fuente: Fi cha técnica de s seguridad del pro oveedor de la ma ateria prima, ba ases de datos del l CCOHS e inves stigación norma ativa] I Ingrediente quím mico: ProClin 3 300 Concen ntraciones quím icas encontradas s en este product to: ≤ 0,3 % (in ngrediente acti ivo a ≤ 0,009 % %) D Datos correspon ndientes a la sus stancia química a concentrada / al 100 % utiliz zada en esta mez zcla del produc cto (concentració ón probada): H Hazardous ingre dient concentrat tion in raw mater rial: Glicoles al 60 0-100 %;; 1 Mezcla al 1 -5 % (3:1) de 5- -Cloro-2-metil- -4-isotiazolín-3- ona (C4H5NOS; ; n.º CAS 2682-2 20-4, n.º CE 220 0-239-6) y 2-metil l-2H -isotiazol-3 3-ona (C4H4ClN NOS; n.º CAS 26 6172-55-4, n.º CE E 247-500-7) n.º CAS 5 55965-84-9 n.º de índ dice 613-167-00- -5 N.º RTECS: N NE LD50 (oral-rata a): 862 mg/kg LD50 (piel-con nejo): 2,800 mg/ /kg LC50 (inhalaci ión-rata): NE LD50 (piel-con nejo): NE Valor de pH: 4 4,1 a (100 g/L) Punto de infla amación: 244° F / 118° C (concen ntrated solution) ) Sinónimos/nom mbres comercial les: 5-Chloro-2- methyl-4-isothia azolin-3-one solu ution; Kathon 30 00; Isothiazolino one chloride solu ution Corrosión/irrit tación cutáneas - - conejo - Corro sivo (solución co oncentrada) Daño/irritació n oculares grave es - conejo - Cor rrosivo para los o ojos (solución co oncentrada) Sensibilizació n respiratoria o c cutánea - Puede causar reaccion es alérgicas cutá áneas (solución c concentrada) C Clasificación GH HS / US HCS / E EC CLP de la m materia prima (1 00 %): PELIGRO! Acute Tox. – o oral Cat. 4, Skin n Corr. Cat. 1B, E Eye Damage Cat t. 1, Skin. Sens. Cat.1, Aquatic A Acute Cat. 1, Aq quatic Chron. Ca at. 1 H302, H314, H H317, H410 P261, P264, P P270, P272, P273 3, P280, P301 + P312 + P330, P 301 + P330 + P3 331, P303 + P 361 + P353, P30 05 + P351 + P33 38, P310, P333 + + P313, P363, P3 391, P405, P501 [Fuente: Fich ha técnica de seg guridad del prov veedor de la mat teria prima, bas es de datos del C CCOHS e invest tigación normati iva] SD DSes12000930 Re evisión A (septiemb bre 2016) 5 de 17 Datos/información sobre los ingredientes químicos Ingrediente químico: Azida sódica Concentraciones químicas encontradas en este producto: < 0,1% en una solución acuosa en el Conjunto de micropartículas Datos correspondientes a la sustancia química concentrada / al 100 % utilizada en esta mezcla del producto (concentración probada): N.º CAS: 26628-22-8 (100%) LD50 (oral-rata): 27 mg/kg N.º CE: 247-852-1 (100%) LC50 (inhalación-rata): 37 mg/m3 N.º de índice: 011-004-00-7 (100%) LD50 (skin-rat): 50 mg/kg N.º RTECS: VY8050000 (100%) Fish LC50 – Lepomis macrochirus (Bluegill) – 0,68 mg/l – 96 h 1.3 Fórmula química: NaN3 (100%) Peso molecular: 65,01g/mol (100%) Sinónimos/nombres comerciales: Azide, sodium; Azoture de sodium; Azydek sodu; NSC 3072; Kazoe; Natriumazid; Natriummazide; NCI-C06462; Nemazyd; Sodium azide; Sodium, azoture de; Sodium, azoturo di, Smite; U-3886; Clasificación GHS / US HCS / EC CLP de la materia prima (100 %): PELIGRO! Acute Tox. – oral. Cat. 2, Acute Tox. – skn. Cat. 1, Aquatic Acute Cat. 1, Aquatic Chron. Cat. 1 H300 + H310, H410 P264, P273, P280, P302 + P350, P310, P501 [Fuente: Ficha técnica de seguridad del proveedor de la materia prima, bases de datos del CCOHS e investigación normativa] Ingrediente Biológico Datos / información Proteínas animales Este material es de origen animal (bovino y murino) y puede ser un irritante potencial por contacto. Riesgo desconocido. Manipular como potencialmente infeccioso. No se han investigado a fondo las propiedades químicas, físicas y toxicológicas. Manipular de forma apropiada según las buenas prácticas de laboratorio obligatorias y las Precauciones Estándares y Universales. Desechar este material de acuerdo con las normativas locales, regionales, nacionales e internacionales. Antígeno derivado de Ciertas micropartículas coloreadas del BioPlex 2200 pueden llevar incorporados antígenos derivados de plasma humano plasma humano, sumamente purificados. El kit de micropartículas contiene antígenos humanos procesados e [componente del inactivados. Las muestras de sangre de pacientes analizadas con este kit representan un mayor peligro desconocido. Emplear las precauciones estándar y universales al manipular estos reactivos y toda la sangre conjunto de humana o las muestras. Manipular como potencialmente transmisor de enfermedades infecciosas, en un micropartículas] laboratorio con seguridad biológica de nivel 2, aplicando las pautas de los documentos actuales Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (Seguridad biológica en laboratorios microbiológicos y biomédicos) de los CDC/NIH, Manual de seguridad biológica en el laboratorio de la OMS, o equivalente. Las personas que manipulen muestras de sangre deberán tener la opción de recibir la vacuna de la hepatitis B. NA: No corresponde. NE: No determinada o desconocida (no se pueden localizar datos); generalmente para la forma concentrada a no ser que se especifique lo contrario. Información de producto relacionada: ♦ Consulte el apartado 16 para obtener el texto completo de cualquier declaración de la Clasificación global basada en el GHS codificada más arriba. ♦ Consulte el apartado 16 para obtener la lista de fuentes utilizadas en la evaluación y la clave/leyenda de las abreviaturas y las siglas. ♦ No se espera ningún efecto adverso considerable sobre la salud por ninguna vía en relación con el cloruro sódico, el hexahidrato de cloruro de magnesio, el hidrocloruro de trietanolamina, sales varias, el tampón ácido sin MOPS, los tampones, los estabilizantes de proteínas, los anticuerpos, los conjugados, el agua, los colorantes, el benzoato sódico, los catalíticos u otros ingredientes no reactivos, en los volúmenes o concentraciones presentes en el kit. [Ni la sustancia química ni la dilución están sujetos al etiquetado de peligro de EC CLP, US HCS u otro basado en el GHS.] ♦ Según el concepto de las Precauciones Universales (29 CFR 1910.1030), toda la sangre humana y ciertos líquidos corporales humanos deben ser tratados como si fueran infecciosos para VIH, VHB y otros patógenos de transmisión hemática. Ningún método de prueba conocido puede garantizar por completo que los productos derivados de sangre humana no transmitan infecciones; por tanto, deben ser manipulados como si contuvieran agentes infecciosos. Además, las muestras de pacientes individuales analizadas representan un riesgo mayor y desconocido. SDSes12000930 Revisión A (septiembre 2016) 6 de 17 Debe evitarse la aerosolización e inhalación, el contacto y la exposición de las membranas mucosas durante la manipulación de las muestras y del kit. El equipo que puede entrar en contacto con material de origen humano debe considerarse contaminado hasta que se descontamine adecuadamente. ♦ No comer, beber ni fumar durante su utilización. ♦ Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección. Quitarse las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas.